FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全直接

安进的公司依靠动物制药剂技术开发自产了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，新泽西州食品和药剂物管理局的工作人员 8 日坚说是，安进的公司的动物自产药剂似乎在有效性和实用性方面与 Humira 更是为相像。安进的公司的股票上扬了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维净值特别是在MLT-收益上扬 1%。

由医学专家组成的独立评估工作组将在 12 日推展2台会议以暂时是否劝告许可 ABP 501，即安进的公司自产 Humira 的廉价药剂物。总部位于加州的千橡木的公司坚说是，安进的公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出相同的。

新泽西州食品药剂品管理局的化学家在揭晓于 FDA 官方上的文章中写道，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 用作疗法类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相像」。工作人员的介绍统计数据说是安进的公司的数据也赞成 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病一般来说。

Humira 是当今世界上最畅销的药剂物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司盈利的 60%。相同的药剂物如安进的 Enbrel 和艾利森的公司的 Remicade，它们都是通过切断病变系数与此相反。如 Humira 这些动物技术开发药剂物本品是在活细胞制做，工艺不必完全相同，因此其自产药剂被说是做动物自产药剂。

由于 Humira 在八月主要注册商标启动时，较为廉宜的动物自产药剂可能带来潜在的相互竞争力加大，相互竞争制药剂商除安进外还包括正在药剂物开发阶段的 Coherus 动物科学的公司与德国纳林格殷格翰的公司，这令投资者沮丧紧张。安进的公司作为第一个在新泽西州提交新药剂申请的的公司，可能通过审核第一个将动物自产药剂夺冠市场。

艾伯维坚说是，许多其他的注册商标将减缓 Humira 动物自产药剂的面世，将近到 2022 年前可以必要新泽西州地区长时间强劲的销量。任何一家的公司如果在与原厂家生产商解决注册商标关系紧张前将动物自产药剂应运而生将会陷于判决民事诉讼的不确定性，并可能带入不利的势头而陷于三倍销售额赔偿的严重损失。

但晨星的公司高管 Conover 则坚说是，Humira 的第一个动物自产药剂将夺得新泽西州许可并在 2022 年前就推向市场，导致品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有民事诉讼的千辛万苦，但我们认为这些动物自产药剂将年底面世，给 Humira 带来的严重损失可能比华尔街预期的更是多」 Conover 坚说是。

安进的公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年前在新泽西州不必有 Humira 的动物自产药剂面世，主因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进的公司面世了 Humira 的动物自产药剂，它还必须深知 Enbrel 的动物自产药剂的相互竞争。除此以外 FDA 的顾问工作组将在 13 日暂时周三是否劝告许可帕利的公司的 Enbrel 动物自产药剂，Enbrel 为安进的公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里头已经在新泽西州许可了两个动物自产药剂，包括帕利自产安进的公司提高白血球的优保津。监管机构政府部门也许可了 Celltrion 的公司自产辉瑞的公司开发的 Remicade 的动物自产药剂。

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编辑： 冯志华